O fartuchu chirurgicznym AAMI PB70 Poziom 3

Fartuchy chirurgiczne FDA 510(k) Poziom 3

Fartuchy chirurgiczne są kluczowym elementem osobistego wyposażenia ochronnego (PPE) używanego w placówkach opieki zdrowotnej. W Stanach Zjednoczonych Ameryki, Agencja Żywności i Leków (FDA) klasyfikuje te fartuchy na różne poziomy w oparciu o ich zdolności do ochrony przed barierą płynów.Fartuchy chirurgiczne poziomu 3 są specjalnie zaprojektowane, aby zapewnić umiarkowaną ochronę barierową przed penetracją płynów.

Aby producent mógł wprowadzić na rynek fartuch chirurgiczny poziomu 3 w USA, musi wykazać, że jego produkt jest "zasadniczo równoważny" prawnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem referencyjnym. Proces ten znany jest jako zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k). Klasyfikacja FDA opiera się na standardzie ANSI/AAMI PB70, który określa metody testowania i wymagania dotyczące ochrony przed barierą płynów.

Fartuch poziomu 3 musi spełniać określone kryteria wydajności w następujących testach:

• AATCC 42 (Test penetracji uderzeniowej): Test ten mierzy ilość wody, która może przeniknąć przez materiał fartucha po poddaniu go działaniu natrysku wody.

• AATCC 127 (Test ciśnienia hydrostatycznego): Test ten mierzy odporność fartucha na przenikanie wody pod ciśnieniem.

Aby zostać sklasyfikowanym jako poziom 3, fartuch musi przejść oba testy, wykazując umiarkowany poziom ochrony przed barierą płynów. Oznacza to, że materiał jest wysoce odporny na przenikanie płynów, szczególnie w strefach krytycznych (przód ciała i rękawy). 

Poniżej przedstawiono wyniki testów naszych fartuchów chirurgicznych:

Więcej szczegółów, proszę kliknąć: https://www.disposable-gown.com/sale-42884389-fda-510k-level-3-steriled-package-disposable-medical-surgical-gown-with-knitted-cuffs.html