Jak zrozumieć bazę danych EUDAMED Unii Europejskiej i znaczenie jej wdrożenia?

BRUKSELA– Komisja Europejska oficjalnie rozpoczęła odliczanie do obowiązkowego korzystania z Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED). Po opublikowaniu decyzji Komisji (UE) 2025/2371 w Dzienniku Urzędowym producenci wyrobów medycznych i podmioty gospodarcze stoją obecnie przed ścisłym harmonogramem prawnym dotyczącym dostosowania swoich produktów do unijnych ram dotyczących identyfikowalności cyfrowej.

Przez lata EUDAMED była platformą dobrowolną, a jej pełne wdrożenie opóźniało się ze względu na złożoność techniczną. Jednakże na mocy zmienionegoRozporządzenie (UE) 2024/1860UE przeszła na strategię „stopniowego wdrażania”. Deklarując funkcjonalność pierwszych czterech modułów pod koniec 2025 r., Komisja skutecznie zakończyła erę opcjonalnego uczestnictwa.

Cztery moduły wchodzące obecnie w fazę obowiązkową to:

• Rejestracja aktora:Producenci, importerzy i upoważnieni przedstawiciele.
• Rejestracja UDI/urządzenia:Centralne repozytorium identyfikacji urządzeń.
• Jednostki notyfikowane i certyfikaty:Rejestracja ocen zgodności.
• Nadzór rynku:Sprawozdawczość i koordynacja pomiędzy państwami członkowskimi.

Okres przejściowy dzieli się na dwa kluczowe etapy, które określą dostęp do rynku dla firm z branży technologii medycznych:

1. 28 maja 2026 – Brama „Nowe Urządzenie”:Począwszy od tego dnia, dowolnenowywyrób medyczny lubin vitrodiagnostyczne (IVD) wprowadzane na rynek UE muszą być w pełni zarejestrowane w module EUDAMED UDI/Device. Co więcej, wszyscy „Aktorzy” musieli posiadać swojePojedynczy numer rejestracyjny (SRN)legalnie działać.
2. 27 listopada 2026 r. – Ostateczny termin „Dziedzictwa”:W przypadku urządzeń dostępnych już na rynku przed majem 2026 r. (w tym starszych produktów MDD/IVDD) producenci mają dodatkowe sześć miesięcy na dokończenie przesyłania danych.

Sercem tego przejścia jestUnikalna identyfikacja urządzenia (UDI)system. W przeciwieństwie do poprzednich rejestrów krajowych, EUDAMED wymaga wysokiego poziomu szczegółowości danych. Producenci muszą dostarczyć nie tylko identyfikator UDI-DI (identyfikator urządzenia), ale także obszerne „dane główne”, w tym odniesienia kliniczne, warunki przechowywania i krytyczne ostrzeżenia.

Eksperci branżowi ostrzegają, że obciążenie pracą jest często niedoceniane. „To nie jest tylko proste zadanie polegające na wprowadzeniu danych” – mówi konsultant ds. regulacyjnych. „Wymaga to pełnego audytu dokumentacji technicznej i solidnej wewnętrznej infrastruktury informatycznej, aby zapewnić zgodność danych w EUDAMED z fizycznym oznakowaniem urządzenia”.

Niedotrzymanie tych terminów niesie ze sobą znaczne ryzyko. Bez ważnej rejestracji SRN i UDI produkty mogą zostać zablokowane w urzędzie celnym lub odrzucone przez szpitale i agencje zaopatrzeniowe, które weryfikują status prawny urządzenia za pośrednictwem EUDAMED.

W miarę zbliżania się terminu wyznaczonego na rok 2026 Komisja Europejska wzywa firmy do natychmiastowego rozpoczęcia procesu „wdrożenia”, aby uniknąć wąskich gardeł w ostatniej chwili w centrach pomocy technicznej systemu.