Co to jest maska chirurgiczna FDA 510(K)?

W odpowiedzi na trwające globalne wyzwania zdrowotne, maski chirurgiczne stały się niezbędnym elementem zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i dla ogółu społeczeństwa. Wśród różnych rodzajów masek chirurgicznych, te, które spełniają standard FDA 510(k) Level-3, wyróżniają się doskonałą ochroną i zgodnością z rygorystycznymi przepisami bezpieczeństwa.

Standardy produktów dla masek FDA 510(k) Level 3

Aby uzyskać dopuszczenie jako maska chirurgiczna FDA 510(k) Level 3, produkt musi spełniać surowe wymagania zgodnie z ASTM F2100-21 (lub najnowszą wersją). Kluczowe kryteria wydajności obejmują:

1. Skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE)

• ≥98%
• Mierzy, jak skutecznie maska filtruje cząsteczki bakterii.

2. Skuteczność filtracji cząstek (PFE)

• ≥98%
• Testuje filtrację cząstek submikronowych, takich jak aerozole.

3. Odporność na płyny

• 160 mmHg
• Wskazuje poziom ochrony przed rozpryskami płynów pod wysokim ciśnieniem, odpowiedni do procedur o wysokim ryzyku zanieczyszczenia.

4. Ciśnienie różnicowe (OP) / Oddychalność

• ≤6,0 mm H20/cm²
• Zapewnia, że maska zapewnia silną ochronę bez pogorszenia komfortu lub przepływu powietrza.

5. Palność

• Klasa 1
• Spełnia wymagania dotyczące palności dla środowisk medycznych.

Standardy te zapewniają, że maski Level 3 zapewniają maksymalną ochronę przy jednoczesnym zachowaniu komfortu podczas dłuższego noszenia.

Jak nosić maski FDA 510(k) Level 3

1. Umyj lub zdezynfekuj ręce

Przed dotknięciem maski dokładnie umyj ręce mydłem i wodą przez co najmniej 20 sekund lub użyj środka do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu.

2. Sprawdź maskę

Sprawdź maskę pod kątem jakichkolwiek rozdarć, dziur lub uszkodzeń. Nie używaj uszkodzonej maski.

3. Zidentyfikuj górę i właściwe strony

• Górna część maski ma zwykle zginany metalowy pasek, który dopasowuje się do nosa.
• Kolorowa strona (często niebieska lub zielona) powinna być skierowana na zewnątrz.
• Biała strona powinna dotykać twarzy.

4. Umieść maskę na twarzy

• Umieść maskę na nosie i ustach.
• Zabezpiecz ją przez:

1. Maski z pętelkami na uszy: Załóż pętelki na oba uszy.
2. Maski wiązane: Zawiąż górne sznurki na czubku głowy, a dolne sznurki z tyłu szyi.
3. Styl opaski na głowę: Przeciągnij paski przez głowę i umieść je wygodnie.

5. Dopasuj pasek na nos

Dociśnij i uformuj metalowy pasek do kształtu nosa, aby zapewnić dokładne dopasowanie i zmniejszyć wyciek powietrza.

6. Pociągnij maskę w dół

Delikatnie pociągnij dół maski, aby całkowicie zakryć brodę. Upewnij się, że maska przylega do boków twarzy bez dużych szczelin.

7. Unikaj dotykania maski podczas noszenia

Jeśli musisz jej dotknąć lub wyregulować, umyj ręce przed i po.

8. Zdejmowanie maski

• Unikaj dotykania przodu maski, ponieważ może być zanieczyszczona.
• Zdejmij ją, chwytając za pętelki na uszy, wiązania lub paski.
• Wyrzuć maskę do zamkniętego pojemnika, jeśli jest jednorazowa.
• Umyj lub zdezynfekuj ręce natychmiast po zdjęciu.

9. Nie używaj ponownie jednorazowych masek chirurgicznych

Wymień maskę, jeśli stanie się mokra, uszkodzona lub trudno przez nią oddychać.