English
Français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
Português
Nederlandse
Ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
Indonesia
Tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
Jaka jest różnica między podstawowymi UDI-DI a UDI-DI?
W kontekście Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) i Rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) Unii Europejskiej, zrozumienie hierarchii identyfikacji jest kluczowe dla zgodności.
Choć brzmią podobnie, Poziom i Przejrzystość: służą różnym etapom cyklu życia produktu.
1. Basic UDI-DI (Identyfikator "Rodziny")
(Device Identifier) to unikalny kod numeryczny lub alfanumeryczny specyficzny dla Poziomgrupę wyrobów ("rodzinę") o tym samym przeznaczeniu, klasie ryzyka i zasadniczych cechach konstrukcyjnych.Gdzie się pojawia:
- etykiecie wyrobuKluczowa cecha:
- nowyNigdy nie jest drukowany na etykiecie fizycznej produktu ani na opakowaniu.Cel:
- Kluczowe różnice w skrócie：2. UDI-DI (Identyfikator "Produktu")
UDI-DI
(Device Identifier) to unikalny kod numeryczny lub alfanumeryczny specyficzny dla Przejrzystość: lub wersji wyrobu. Jest to "statyczna" część UDI, która identyfikuje konkretną konfigurację produktu.Gdzie się pojawia: Jest drukowany na
- etykiecie wyrobu lub jego opakowaniu (jako część nośnika UDI, wraz z UDI-PI/Identyfikatorem Produkcji, np. numerami partii).Kluczowa cecha: Jeśli zmienisz projekt, rozmiar opakowania lub ilość w pudełku, zwykle wymagany jest
- nowy UDI-DI.Cel: Jest używany do identyfikowalności łańcucha dostaw, skanowania w szpitalach i identyfikacji konkretnego przedmiotu na rynku.
- Kluczowe różnice w skrócie：Cecha
Basic UDI-DI
| UDI-DI | Poziom | Przejrzystość: |
| Konkretny Model / Opakowanie | Na etykiecie? | Nie |
| Tak | (jako część kodu kreskowego) | Baza danychKlucz główny w EUDAMED |
| Powiązany z Basic UDI-DI w EUDAMED | Główne zastosowanie | Dokumentacja regulacyjna i prawna |
| Identyfikowalność i łańcuch dostaw | Relacja | Jeden Basic UDI-DI... |
| ...może mieć wiele UDI-DI. | Dlaczego są przydatne? | Efektywność regulacyjna: |
Organy regulacyjne mogą śledzić całe rodziny produktów (Basic UDI-DI), zamiast przeglądać tysiące indywidualnych wariantów SKU (UDI-DI) podczas przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.
- Nadzór rynku: Jeśli konkretny model ma wadę,
- UDI-DI pozwala szpitalom dokładnie zidentyfikować, które pudełka należy usunąć z półki.Przejrzystość: Poprzez bazę danych EUDAMED, opinia publiczna i pracownicy służby zdrowia mogą zobaczyć związek między konkretnym wyrobem w ich rękach a jego nadrzędnymi certyfikatami regulacyjnymi.
