Jaka jest różnica między podstawowymi UDI-DI a UDI-DI?

W kontekście Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) i Rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) Unii Europejskiej, zrozumienie hierarchii identyfikacji jest kluczowe dla zgodności.

Choć brzmią podobnie, Poziom i Przejrzystość: służą różnym etapom cyklu życia produktu.

1. Basic UDI-DI (Identyfikator "Rodziny")

(Device Identifier) to unikalny kod numeryczny lub alfanumeryczny specyficzny dla Poziomgrupę wyrobów ("rodzinę") o tym samym przeznaczeniu, klasie ryzyka i zasadniczych cechach konstrukcyjnych.Gdzie się pojawia:

• etykiecie wyrobuKluczowa cecha:
• nowyNigdy nie jest drukowany na etykiecie fizycznej produktu ani na opakowaniu.Cel:
• Kluczowe różnice w skrócie：2. UDI-DI (Identyfikator "Produktu") 

UDI-DI

(Device Identifier) to unikalny kod numeryczny lub alfanumeryczny specyficzny dla Przejrzystość: lub wersji wyrobu. Jest to "statyczna" część UDI, która identyfikuje konkretną konfigurację produktu.Gdzie się pojawia: Jest drukowany na

• etykiecie wyrobu lub jego opakowaniu (jako część nośnika UDI, wraz z UDI-PI/Identyfikatorem Produkcji, np. numerami partii).Kluczowa cecha: Jeśli zmienisz projekt, rozmiar opakowania lub ilość w pudełku, zwykle wymagany jest
• nowy UDI-DI.Cel: Jest używany do identyfikowalności łańcucha dostaw, skanowania w szpitalach i identyfikacji konkretnego przedmiotu na rynku.
• Kluczowe różnice w skrócie：Cecha

Basic UDI-DI

Organy regulacyjne mogą śledzić całe rodziny produktów (Basic UDI-DI), zamiast przeglądać tysiące indywidualnych wariantów SKU (UDI-DI) podczas przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa.

• Nadzór rynku: Jeśli konkretny model ma wadę,
• UDI-DI pozwala szpitalom dokładnie zidentyfikować, które pudełka należy usunąć z półki.Przejrzystość: Poprzez bazę danych EUDAMED, opinia publiczna i pracownicy służby zdrowia mogą zobaczyć związek między konkretnym wyrobem w ich rękach a jego nadrzędnymi certyfikatami regulacyjnymi.