Dlaczego należy zwrócić uwagę na rozporządzenia MDR CE (UE 2017/745)?

Rewolucja MDR w UE: Nowa era bezpieczeństwa i przejrzystości wyrobów medycznych

Europejski krajobraz wyrobów medycznych przeżył głęboką transformację wraz z pełnym wdrożeniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR, (UE) 2017/745).Zastąpienie starszych dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych (MDD/AIMDD), to solidne ramy regulacyjne ustanawiają światowe kryteria odniesienia w zakresie bezpieczeństwa urządzeń, kontroli klinicznej i przejrzystości łańcucha dostaw, zmieniając dostęp do rynku dla producentów na całym świecie.

Nie jest to jednorazowa certyfikacja, ale ciągły proces wymagający ciągłej oceny klinicznej i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.zapewniając w ten sposób bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów przez całą ich obecność na rynku.

Kluczowe filary nowego systemu obejmują:

• Zwiększone dowody kliniczne: Producenci muszą teraz dostarczyć znacznie bardziej rygorystyczne dane kliniczne na poparcie swoich twierdzeń, uzupełniając dotychczasowe luki w dowodzeniach.
• Bezprecedensowa identyfikowalność: wprowadzenie systemu unikalnej identyfikacji urządzeń (UDI) i zbliżające się pełne wdrożenie bazy danych EUDAMED umożliwią organom regulacyjnym, pracownikom służby zdrowia,i pacjentów do śledzenia urządzeń w całej UE, poprawa czujności i nadzoru rynku.
• Bardziej rygorystyczny nadzór nad jednostkami notyfikowanymi: Niezależne organizacje certyfikujące wyroby muszą same spełniać bardziej rygorystyczne wymagania, co prowadzi do dokładniejszych i bardziej spójnych ocen.
• Szerszy zakres stosowania: MDR obejmuje wyraźnie produkty takie jak niektóre urządzenia estetyczne i sprzęt do czyszczenia lub sterylizacji, nie pozostawiając miejsca na niejednoznaczność

Znaczenie osiągnięciaMDR CECertyfikacja nie może być przesadzona.jest paszportem nienegocjowalnym dla każdego wyrobu medycznego wchodzącego na rynek UEDla producentów zgodność jest zarówno wyzwaniem, jak i strategicznym imperatywem.

Rozporządzenie wzmacnia również zdolności pacjentów i pracowników służby zdrowia.Większa przejrzystość poprzez publiczne bazy danych oznacza lepsze podjęcie decyzji.Wzmocniony nadzór po wprowadzeniu do obrotu zapewnia szybszą identyfikację i reagowanie na potencjalne problemy. Jest to sygnał zaangażowania Europy w stawianie bezpieczeństwa pacjentów w centrum innowacji w zakresie wyrobów medycznych, zapewniając, że do jej obywateli dotrą tylko wyroby o udowodnionych korzyściach i starannie zarządzanych ryzykach.Światowy przemysł medyczny obserwuje i dostosowuje, ponieważ nowa norma UE nieuchronnie wpływa na myślenie regulacyjne na całym świecie.