Nowe normy dotyczące medycznych masek twarzy: EN 14683:2025

News Detail

EN14683:2025

Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oficjalnie opublikował zaktualizowany standard masek medycznych.EN 14683:2025Ta rewizja zastępuje powszechnie stosowaną wersję z 2019 r.,wprowadzenie bardziej rygorystycznych protokołów badawczych i wyższych punktów odniesienia bezpieczeństwa w celu odzwierciedlenia wniosków z globalnych wyzwań związanych z opieką zdrowotną w ciągu ostatnich kilku lat.

Główne wymagania normy EN 14683:2025
Maski medyczne są klasyfikowane na trzy typy (typ I, typ II i typ IIR) w oparciu o ich działanie.Norma 2025 utrzymuje te kategorie, ale zaostrza kryteria ich walidacji:

Skuteczność filtracji bakterii (BFE): mierzy skuteczność maski w wychwytywaniu kropli emitowanych przez użytkownika.
Ciśnienie różniczkowe (przepustność): ocenia odporność na przepływ powietrza, zapewniając, że maska jest wygodna do długotrwałego noszenia bez naruszania ochrony.
Odporność na rozpylanie (tylko typ IIR): sprawdza zdolność maski do przeciwdziałania penetracji przez syntetyczne rozpylanie krwi.
Czyszczenie mikrobiologiczne (bioburden): ogranicza liczbę żywych mikroorganizmów obecnych na masce przed użyciem.

Analiza porównawcza: 2019 r. w porównaniu z 2025 r.
Aktualizacja 2025 nie jest jedynie zmianą kosmetyczną; wprowadza ona kilka kluczowych zmian technicznych w celu zapewnienia większej spójności w produkcji i lepszej ochrony pracowników służby zdrowia.

Cechy	EN 14683:2019	EN 14683:2025 (Nowy/Aktualizowany)
Badanie BFE	Standaryzowane za pomocąStaphylococcus aureus.	Zwiększona precyzja:Ścisłe kontrole rozkładu rozmiarów cząstek aerozolu.
Oddychanie	Mierzone przy stałej przepływie.	Badania dynamiczne:Zmienione metody pobierania próbek w celu lepszego symulacji cykli oddechowych ludzi.
Odporność na wstrząsy	Wizualna kontrola po uderzeniu syntetycznej krwi.	Ocena ilościowa:Bardziej rygorystyczne kryteria przejścia/odbicia dla penetracji płynu.
Cytotoksyczność i biokompatybilność	Zastosowanie ISO 10993 ogólnie.	Obowiązkowe szczegółowe informacje:Zwiększone skupienie na podrażnieniu skóry i testowaniu wrażliwości.
Wpływ na środowisko	Minimalna koncentracja.	Klauzuly zrównoważonego rozwoju:Nowe wytyczne dotyczące odpadów i recyklingu

Hubei TDL Groupjest z dumą informujemy, że nasza firma przeprowadza obecnie transformację całego portfela medycznych masek twarzy ze standardu EN 14683:2019 na nowo wydaną certyfikację EN 14683:2025.To proaktywne dostosowanie do najnowszych wymogów regulacyjnych w Europie podkreśla nasze niezachwiane zaangażowanie w jakość i bezpieczeństwo pacjentówDzięki wczesnemu przyjęciu tych bardziej rygorystycznych protokołów testowych zapewniamy naszym partnerom znaczącą przewagę konkurencyjną: zapewniamy nieprzerwany dostęp do rynku,gwarantujące najwyższy obecnie dostępny poziom filtracji bakterii i przepuszczalności.

najnowsze wiadomości o firmie Nowe normy dotyczące medycznych masek twarzy: EN 14683:2025 0

Poprzedni

Następny